El director del área de Investigación y Desarrollo de Oncología de la empresa farmacéutica AstraZeneca, Josep Baselga, ha dicho este lunes que "a finales del primer trimestre del año que viene, si todo va bien, las vacunas estarán en una fase avanzada de distribución".
En declaraciones a RAC1, Baselga ha indicado que AstraZeneca calcula que a principios de 2021 tendrá unos tres mil millones de dosis de vacunas que confía que se verifiquen efectivas.
Lo "complicado" será diseñar cómo repartirlas dada la demanda que existirá, por lo que ha dicho estimar que hasta "finales del primer trimestre" del año próximo las vacunas -en caso de funcionar- no estarían en "fase avanzada de distribución".
AstraZeneca espera que antes de finales de año "una, dos o tres" de las cuatro vacunas con las que está experimentando comiencen a dar "resultados".
En el caso de las vacunas de esta empresa la previsión es que se apliquen dos dosis: la segunda 28 días después de la primera.
Según ha relatado Baselga, ahora mismo en todo el mundo hay 175 vacunas distintas sobre las que se está trabajando, 35 de ellas en ensayos clínicos con enfermos y 10 en su fase final de verificación.
Sin embargo, ha subrayado que "la vacuna ayudará, pero no es la única solución", y ha apuntado que AstraZeneca está desarrollando también un tratamiento por "anticuerpos monoclonales", con el que se aplicarían anticuerpos de personas que han pasado el virus a potenciales enfermos.
Hay 16 de estos tratamientos en desarrollo y uno en especial que "es buenísimo".
Con todo, se ha mostrado confiado en que tras un invierno que será "horroroso" el próximo verano sea "relativamente normal", al tiempo que ha sostenido que no se debe obligar a vacunarse a quien no lo quiera, porque a su juicio debe prevalecer "un principio de libertad individual que es innegable".
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Las autoridades sanitarias chinas han anunciado durante la segunda semana de octubre, que están promoviendo una iniciativa para distribuir a todo el mundo vacunas a precios asequibles. Espera poder tener disponibles 2.000 millones de dosis para fina------les de 2021, de alguna de la docena de vacunas que están desarrollando. Cada país podría recibir suficiente número de vacunas como para poder vacunar al 20% de su población
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El éxito en el esfuerzo por encontrar una vacuna COVID-19 a una velocidad récord podría plantear al mundo un nuevo problema. La primera vacuna en cruzar la línea de meta podría ser solo marginalmente efectiva, sin embargo, los especialistas en ética advierten que podría interrumpir los estudios en curso de buenos, o incluso excelentes, candidatos que se avecinan.
Con toda probabilidad, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) u otros reguladores emitirán la primera aprobación o autorización de uso de emergencia (EUA) para una vacuna COVID-19 mientras los ensayos clínicos para muchos otros candidatos aún están en curso o en planificación. En ese momento, los estudios en curso de cualquier candidato, incluido el primero, posiblemente podrían volverse éticamente vinculados a ofrecer la vacuna con eficacia probada a todos los miembros de un grupo de placebo. "Es un tema muy irritante", dice Christine Grady, quien dirige el departamento de bioética del Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), que organizó un seminario web de "grandes rondas" sobre los desafíos a principios de este mes.
“Lo que es realmente importante es que la ciencia continúa”, dice Seth Berkley, quien ayuda a administrar la Instalación de acceso global a la vacuna COVID-19, un esfuerzo internacional para desarrollar y fabricar una cartera de vacunas COVID-19. Berkley, quien también encabeza el grupo de defensa Gavi, The Vaccine Alliance, predice que el mundo necesitará múltiples vacunas contra el coronavirus pandémico SARS-CoV-2. Algunos no solo pueden funcionar mejor que otros, sino que factores como el costo o los efectos secundarios significan que algunos pueden ofrecer beneficios a grupos específicos, como los ancianos, las mujeres embarazadas o las personas en países de bajos ingresos.
Según la Organización Mundial de la Salud, 44 candidatos a vacunas COVID-19 estaban en ensayos clínicos al 19 de octubre. Diez se encuentran en ensayos de fase III, en los que decenas de miles de participantes reciben aleatoria y ciegamente al candidato o un placebo mientras se controla de cerca su salud. Si surgen señales de eficacia en el camino, los fabricantes de vacunas podrían buscar EUA antes de la fecha de finalización planificada de un ensayo (consulte el gráfico a continuación). La guía de EUA emitida por la FDA estipula que un candidato solo necesita lograr un 50% de eficacia para prevenir el COVID-19 sintomático y, como medida adicional de seguridad, ha pasado 2 meses después de que aproximadamente la mitad de los participantes hayan recibido su dosis final. (Rusia y China han otorgado una aprobación anticipada para varias vacunas, pero sin ninguna evidencia de eficacia).
Los participantes en el seminario web de los NIH acordaron que el primer EUA para una vacuna COVID-19 cambiará el panorama para los ensayos de fase III, incluido el de la vacuna permitida. ¿Deberían las personas en el grupo de placebo recibir esa vacuna inmediatamente, o debería continuar el ensayo ciego, para asegurarse de que los primeros beneficios se desarrollen durante un período más largo? La continuación del ensayo también podría revelar efectos secundarios raros o arrojar luz sobre la eficacia de la vacuna en los ancianos frente a los adultos jóvenes.
CRÉDITOS: (GRÁFICO) C. BÍQUEL / CIENCIA ; (DATOS) LARRY COREY / FRED HUTCHINSON CANCER REAEARCH CENTER
¿Y los ensayos de fase III en curso de otras vacunas también deberían reemplazar su placebo con la vacuna que acaba de demostrar eficacia? ¿Los participantes de esos otros ensayos abandonarán en masa? ¿Se negará la gente a participar incluso en nuevos ensayos, con el razonamiento de que pueden recibir una vacuna que ya funciona hasta cierto punto?
Para tales preguntas, dice Grady, la ecuación ética “se reduce a un cálculo bastante simple”: el valor individual versus el valor social. Durante el seminario web, el filósofo Joseph Millum enmarcó el tema como "fundamental" para toda la investigación clínica. “La investigación clínica es éticamente desafiante porque expone a los participantes a riesgos en beneficio de otros”, dijo Millum, quien trabaja con Grady en el Centro Clínico de los NIH.
Los científicos y los especialistas en ética no siempre resuelven el cálculo simple de la misma manera. Grady dice que si los primeros resultados de un candidato a vacuna COVID-19 conducen a una EUA, los participantes en ese ensayo tendrían derecho a saber si habían recibido un placebo sin valor o una vacuna que potencialmente podría ayudarlos. “Es un beneficio al que las personas en el ensayo deberían tener acceso”, sostiene.
Millum responde que el beneficio para la sociedad de continuar un ensayo ciego puede superar el riesgo para los participantes que reciben el placebo. Si la probabilidad de que una persona en el ensayo esté expuesta al SARS-CoV-2 es relativamente baja, dijo en el seminario web, entonces continuar con el estudio ciego "podría justificarse" a la luz de la necesidad "de recopilar información socialmente valiosa . " Esto es especialmente cierto, agregó, dado que el mundo probablemente se beneficiará de tener más de una vacuna COVID-19, tanto por las necesidades de las diferentes poblaciones como para que la oferta pueda satisfacer la demanda.
Steven Goodman, epidemiólogo de la Universidad de Stanford, estuvo de acuerdo y enfatizó que los estudios de vacunas difieren "dramáticamente" de los ensayos de tratamiento, que tienen como objetivo ayudar a las personas que padecen una enfermedad. “Si alguien me preguntara si primero se debería administrar una terapia para una enfermedad grave a las personas que participan en los grupos de control del ensayo clínico que prueba esa terapia”, razonó Goodman, “yo diría, 'absolutamente, sí'”. Pero las personas que reciben un placebo en un ensayo de vacuna no lo necesita de la misma manera que las personas enfermas necesitan un tratamiento, argumentó. Una vacuna ampliamente utilizada, señaló, puede crear inmunidad de “grupo” al reducir la propagación de un virus en una comunidad. “Si todos los que le rodean han recibido una vacuna altamente eficaz, no la necesita”, dijo Goodman. "Eso demuestra que no hay un problema que necesite tratamiento, pero la población sí".
Analizar el impacto de un EUA en otros ensayos de vacunas COVID-19 es aún más complicado, dice Grady. Si aún no ha comenzado un ensayo con un candidato diferente, las consideraciones éticas pueden exigir que el candidato sea comparado con el producto recientemente permitido en lugar de con un placebo. Dichos estudios, conocidos como ensayos de no inferioridad o superioridad, son más lentos y costosos que los ensayos controlados con placebo. Si un ensayo ya está en marcha, especialmente si está cerca de estar completamente inscrito, los investigadores podrían explicar a los participantes el valor para la sociedad de continuar con el estudio ciego. Ellos podrían optar por seguir con él, dice, especialmente si se les dio esta promesa: "Cuando termine este ensayo, le daremos la vacuna que sea más eficaz".
Si la primera vacuna probada solo ofrece un beneficio modesto, agrega Grady, los participantes pueden estar más dispuestos a continuar en un estudio ciego, con la esperanza de recibir lo que podría resultar ser una mejor vacuna. Muchas personas en los ensayos de vacunas también tienen fuertes motivos altruistas para participar, señala. Y si la primera vacuna COVID-19 validada es escasa, el incentivo para abandonar el ensayo puede ser menor. "Si no está disponible, no está disponible", dice Grady.
Si una EUA o una aprobación completa interrumpen los ensayos de vacunas, dice Berkley, los estudios de "puente" podrían llenar el vacío. Los investigadores pueden identificar factores inmunes que se correlacionan con la protección de la vacuna aprobada y luego pivotar los ensayos de eficacia para evaluar si otros candidatos desencadenan una respuesta similar, evitando una comparación con placebo. (Los investigadores tendrían que informar a los posibles participantes que existía una vacuna probada, pero no enfrentarían el dilema ético más serio que presenta un placebo). Esos correlatos de protección podrían ser prueba suficiente de eficacia para una EUA o la aprobación total de un COVID. 19 vacuna. Es la misma práctica que se usa para aprobar la vacuna contra la influenza de cada año.
Los estudios puente también se utilizan después de que una vacuna se prueba en un ensayo de eficacia para demostrar que funciona en diferentes poblaciones. “Eso es lo hermoso de tener el correlato de la inmunidad y la comprensión de la vacuna”, dice Berkley.
El signo revelador de la eficacia de una vacuna COVID-19, sospechan los investigadores, serán los anticuerpos que "neutralizan" el pico, la proteína de superficie del SARS-CoV-2, evitando que el virus infecte las células. Si los ensayos encuentran que cierto nivel de estos anticuerpos neutralizantes se correlaciona con la protección contra infecciones o enfermedades graves, puede servir como punto de referencia para comparar vacunas en desarrollo con vacunas probadas. "Creo que esa es la forma en que finalmente se hará", dice Berkley.
Con una aprobación temprana de la vacuna posible para fin de año, Grady dice que está contenta de ver la discusión sobre sus posibles consecuencias no deseadas. "Esto es algo de lo que todo el mundo necesita hablar".
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Parece ser que la severidad con la que afecta la Covid-19, puede tener una carga genética. En efecto, el sistema inmune es tan completo que incluye muchos genes, entre ellos los que codifican a los interferones. Los individuos con menor actividad de los interferones pueden ser más susceptibles de enfermar. Recientemente se han publicado dos estudios en los que se evalúa en qué medida la genética afecta a la COVID-19. En el primero, Q. Zhang y col detectan que los pacientes con COVID-19 grave tienen mutaciones en los genes que regulan la actividad de los interferones, por lo que opinan que la genética puede influir en el curso clínico de la infección. En el segundo, Bastard y col, identifican a los individuos que tienen altos niveles de anticuerpos neutralizantes de los interferones, determinando además que estos anticuerpos neutralizantes no están presentes en los individuos asintomáticos. Ambas circunstancias pueden por tanto afectar a la gravedad de la Covid-19
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