El pasado 4 de julio, el Consejo de ministros aprobó el decreto que regula las ayudas a las victimas afectadas por los efectos teratógenos de la Talidomida, un fármaco administrado en España, junto a otros países, en las décadas de 1950 y 1960 a mujeres embarazadas para evitar náuseas y vómitos. Las indemnizaciones están previstas para 130 personas afectadas y 7 se encuentran en proceso de verificación, pero según afirma un trabajo publicado por la Asociación Española de Pediatría, existen de más de 10.000 recién nacidos en el mundo con malformaciones que fueron gestados durante el periodo de comercialización del fármaco. Se calcula que el número de casos en nuestro país puede oscilar entre los 1.500 y los 3.000, una cifra que podía haber sido mucho menor, pues nuestro país fue uno de los últimos en llevar a cabo su retirada, en enero de 1963.
Tal y como publicamos en el Observatorio de Bioética, el principio activo Talidoma, comercializado como Talidomida, fue autorizado en España en 1950, pero tuvo que ser retirado entorno a 1965 por los efectos teratógenos en los fetos gestados por las embarazadas que hacían uso del medicamento, que sufrieron graves malformaciones como focomelias o ausencia de extremidades, entre otras patologías.
A principios del mes de julio de este año ha sido aprobado el decreto que regula las ayudas a las víctimas de la Talidomida en España entre los años 1950 y 1985. Según el informe, se indemnizará con una ayuda económica a aquellos que cumplan los siguientes requisitos:
- Haber sufrido estas malformaciones corporales durante la gestación y que sean compatibles con los efectos de la Talidomida.
- Que la gestación se haya producido en España.
- Que la persona solicitante figure en el registro estatal de enfermedades raras gestionado por el Instituto de Salud Carlos III.
La ayuda conlleva un importe económico único el cual varía en función del grado de discapacidad – un grado de 33% de discapacidad correspondería a un importe de hasta 396.000 euros-.
Valoración bioética
Los avances en los procesos de investigación de nuevos fármacos, junto a las mayores exigencias aplicadas en los procesos de su autorización, específicamente en los casos de mujeres gestantes, han tratado de evitar que se repitan sucesos como el de la talidomida, en el que la insuficiente experimentación previa en animales, junto a una tardía e ineficaz respuesta en los procesos de farmacovigilancia, condujeron a la aparición de graves efectos secundarios asociados a la administración de un fármaco durante muchos años. Debe mencionarse como agravante de este proceso, que los procesos indemnizadores a las víctimas se han eternizado en el tiempo, mostrándose ineficaces y excluyendo a todos los afectados fallecidos desde entonces.
La actualización de los protocolos de investigación en el desarrollo de fármacos y su posterior farmacovigilancia, que tratan de evitar que este tipo de incidentes pueda repetirse, ha contribuido a reducir, que no a eliminar, el riesgo de aparición de efectos secundarios graves asociados a la administración de determinados fármacos.
Así populares fármacos como el contraceptivo Diane, comercializado por la farmacéutica Bayer, que fue retirado en Francia en 2013 por la importancia de las complicaciones tromboembólicas asociadas a su administración, sigue comercializándose en nuestro país, aunque con algunas restricciones.
La reciente pretensión promovida por algunas compañías farmacéuticas y secundada por algunas asociaciones profesionales, en el sentido de autorizar la venta libre, aún por internet, de determinados fármacos contraceptivos, parece avanzar en sentido opuesto al que marca la prudencia en el uso de los medicamentos, que debe priorizar la seguridad frente al beneficio económico de los fabricantes.
Julio Tudela
Observatorio de Bioética . Instituto Ciencias de la Vida .Universidad Católica de Valencia
No hay comentarios:
Publicar un comentario