A partir de hoy, ya no se comercializará en Europa la vacuna contra la COVID-19, Vaxzevria, tras la petición del laboratorio británico AstraZeneca de retirarla. La solicitud estaba en marcha desde el pasado 5 de marzo.
Fue la semana pasada cuando se hacía público que el Tribunal Regional Superior (OLG) de Bamberg (Alemania) había solicitado a la empresa farmacéutica que proporcione la lista de todos los pacientes que sufrieron trombosis tras la vacunación con su producto contra la COVID-19 entre el 27 de diciembre de 2020 y el 19 de febrero de 2024.
El Tribunal había respondido así a la denuncia de una mujer de 33 años que sufrió una trombosis intestinal tras recibir la vacuna “Vaxzevria”. Como consecuencia de esta complicación, la mujer entró en coma y, a día de hoy, sufre secuelas.
La demandante reclama ahora una indemnización de 250.000 euros, 17.200 euros por pérdida de ingresos y 600.000 euros por futuros daños.
El Centro de Baviera para Asuntos Sociales y de Familia (ZBFS) ha recibido un total de 2.712 demandas por daños tras la vacunación y, hasta ahora, ha tramitado 2.000 solicitudes y reconocido 140 casos.
El abogado de la demandante declara que “podrían pasar años antes de que se llegue a un veredicto final, pero aun así habrá merecido la pena”.
Una demanda colectiva
Por otro lado, el Tribunal Supremo inglés tiene actualmente una demanda colectiva que cuenta con 51 casos de personas que reclaman 100 millones de libras por efectos secundarios derivados de la vacuna.
En respuesta a esta situación, la farmacéutica AstraZeneca ha afirmado en un documento presentado al Tribunal Superior de Reino Unido que la vacuna puede “causar trombosis en casos muy raros”. Sin embargo, la compañía niega que los casos denunciados sean consecuencia directa de la administración de su vacuna desarrollada junto con la Universidad de Oxford.
Como ya publicamos en el Observatorio, hasta el año 2021 se registraron 18 millones de personas vacunadas contra la COVID-19 en el Reino Unido y 25 millones de personas en la Unión Europea. Dentro de este grupo, se detectaron 30 y 87 casos de trombosis venosa, respectivamente.
Estos datos se traducen en una incidencia de trombosis venosa debido a la vacuna de AstraZeneca de un 0.00006%, en comparación con la incidencia de trombosis venosa en personas contagiadas con COVID-19, que oscila entre un 14% y un 17%.
Valoración bioética
El control farmacoterapéutico resulta un eslabón fundamental en la monitorización de la eficacia y seguridad de los fármacos autorizados por las agencias responsables.
Desde la perspectiva bioética, deben implementarse los procedimientos necesarios para asegurar los siguientes aspectos relacionados:
– La información suministrada por el laboratorio fabricante, obtenida tanto en sus procesos de investigación como de farmacovigilancia posterior a su autorización debe ser veraz, completa, ágil y accesible, de forma que los posibles efectos secundarios que puedan ir apareciendo puedan ser analizados con rapidez para evitar su extensión a una población mayor.
– Deben implementarse sistemas de alerta eficaces que puedan registrar estos posibles efectos y trasladarlos tanto a los especialistas implicados como a los organismos reguladores competentes.
– En ningún caso debe ofrecerse información publicitaria que sobrevalore la eficacia del fármaco u oculte o minimice sus riesgos.
– Los pacientes que acceden a tratamientos farmacológicos, máxime si son de nueva aparición, deben recibir la información suficiente de manera inteligible para poder tomar una decisión autónoma basada en la evidencia científica disponible sobre su aceptación o negativa al tratamiento.
Por otra parte, la aparición de efectos secundarios asociados a tratamientos farmacológicos es un hecho habitual, que no siempre justifica su retirada o restricción. La adecuada valoración de la relación riesgo/beneficio es la que, en última instancia, debe inclinar la balanza hacia el mantenimiento o supresión de su uso.
En el caso de la pandemia de COVID-19, aunque existen evidencias sólidas de la relación entre la administración de esta vacuna con la aparición de accidentes tromboembólicos, parece que los beneficios -prevención de complicaciones asociadas más graves asociadas a la enfermedad-, ha justificado su administración a la población general hasta ahora.
La reciente noticia sobre su retirada, solicitada por el laboratorio fabricante, parece responder a una posición prudente hasta ampliar la evidencia disponible sobre la prevalencia de este efecto secundario -tromboembolismo- que puede resultar grave.
Los datos globales que ofrecen las campañas de vacunación contra la COVID-19 demuestran su eficacia para reducir tanto la mortalidad como las complicaciones graves asociadas a la enfermedad. La nueva situación epidemiológica, con un descenso en su incidencia, puede aconsejar modificaciones en las estrategias de vacunación, para cuya correcta ponderación es necesario evaluar verazmente tanto los efectos secundarios como la eficacia real asociada a las diferentes vacunas disponibles.
De nuevo, la información veraz, transparente, ágil y completa constituye un requisito imprescindible para asegurar la salud de la población y su capacidad real de adoptar decisiones libres.
Julio Tudela y Paloma Aznar
Observatorio de Bioética. Instituto Ciencias de la Vida. Universidad Católica de Valencia
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